Порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств (далее-Порядок) определяет порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств (далее - лекарства и медицинские товары) имеющие лечебно-профилактическое действие. Порядок, в том числе включает в себя фармацевтическую деятельность и надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств.

2. Проверка субъектов фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Республики Таджикистан путем отбора проб лекарств и медицинских товаров для государственного контроля качества.

3. Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения (далее - уполномоченный орган) для определения качества лекарств и медицинских товаров использует фармакопейные статьи, технические регламенты, технические условия и акты, указанные производителем или соответствующим государственным органом.

4. Контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с требованиями нормативных документов государственной фармакопеи и других, признанных Республикой Таджикистан фармакопей, фармакопейных статей, технических регламентов, технических условий и других актов, указанных производителем или соответствующим государственным органом.

5. Контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется посредством экспертизы в соответствующих комиссиях фармакологических и фармакопейных комитетах. Экспертиза лекарств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с требованиями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, Закона Республики Таджикистан "О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности" и нормативных правовых актов Республики Таджикистан и будет производиться уполномоченным органом на основе комплексной оценки безопасности, качества, эффективности, рентабельности и риску, по представленным документам.

6. Лекарства и медицинские товары должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям фармакопе